GRS认证咨询|新化学物质环境管理登记办法之常规登记、简易登记和备案

第三章　常规登记、简易登记和备案
第一节  常规登记和简易登记申请与受理
　　第十五条  申请办理常规登记的，申请人应当提交以下材料：
　　（一）常规登记申请表；
　　（二）新化学物质物理化学性质、健康毒理学和生态毒理学特性测试报告或者资料；
　　（三）新化学物质环境风险评估报告，包括对拟申请登记的新化学物质可能造成的环境风险的评估，拟采取的环境风险控制措施及其适当性分析，以及是否存在不合理环境风险的评估结论；
　　（四）落实或者传递环境风险控制措施和环境管理要求的承诺书，承诺书应当由企业事业单位的法定代表人或者其授权人签字，并加盖公章。
　　前款第二项规定的相关测试报告和资料，应当满足新化学物质环境风险评估的需要；生态毒理学测试报告应当包括使用中华人民共和国的供试生物按照相关标准的规定完成的测试数据。
　　对属于高危害化学物质的，申请人还应当提交新化学物质活动的社会经济效益分析材料，包括新化学物质在性能、环境友好性等方面是否较相同用途的在用化学物质具有相当或者明显优势的说明，充分论证申请活动的必要性。
　　除本条前三款规定的申请材料外，申请人还应当一并提交其已经掌握的新化学物质环境与健康危害特性和环境风险的其他信息。
　　第十六条  申请办理简易登记的，申请人应当提交以下材料：
　　（一）简易登记申请表；
　　（二）新化学物质物理化学性质，以及持久性、生物累积性和水生环境毒性等生态毒理学测试报告或者资料；
　　（三）落实或者传递环境风险控制措施的承诺书，承诺书应当由企业事业单位的法定代表人或者其授权人签字，并加盖公章。
　　前款第二项规定的生态毒理学测试报告应当包括使用中华人民共和国的供试生物按照相关标准的规定完成的测试数据。
　　除前款规定的申请材料外，申请人还应当一并提交其已经掌握的新化学物质环境与健康危害特性和环境风险的其他信息。
　　第十七条  同一申请人对分子结构相似、用途相同或者相近、测试数据相近的多个新化学物质，可以一并申请新化学物质环境管理登记。申请登记量根据每种物质申请登记量的总和确定。
　　两个以上申请人同时申请相同新化学物质环境管理登记的，可以共同提交申请材料，办理新化学物质环境管理联合登记。申请登记量根据每个申请人申请登记量的总和确定。
　　第十八条  国务院生态环境主管部门收到新化学物质环境管理登记申请材料后，根据下列情况分别作出处理：
　　（一）申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理；
　　（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；
　　（三）所申请物质不需要开展新化学物质环境管理登记的，或者申请材料存在法律法规规定不予受理的其他情形的，应当当场或者在五个工作日内作出不予受理的决定；
　　（四）存在申请人及其代理人不符合本办法规定、申请材料不齐全以及其他不符合法定形式情形的，应当当场或者在五个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

第二节 常规登记和简易登记技术评审与决定
　　第十九条  国务院生态环境主管部门受理常规登记申请后，应当组织专家委员会和所属的化学物质环境管理技术机构进行技术评审。技术评审应当主要围绕以下内容进行：
　　（一）新化学物质名称和标识；
　　（二）新化学物质测试报告或者资料的质量；
　　（三）新化学物质环境和健康危害特性；
　　（四）新化学物质环境暴露情况和环境风险；
　　（五）列入《中国现有化学物质名录》时是否实施新用途环境管理；
　　（六）环境风险控制措施是否适当；
　　（七）高危害化学物质申请活动的必要性；
　　（八）商业秘密保护的必要性。
　　技术评审意见应当包括对前款规定内容的评审结论，以及是否准予登记的建议和有关环境管理要求的建议。
　　经技术评审认为申请人提交的申请材料不符合要求的，或者不足以对新化学物质的环境风险作出全面评估的，国务院生态环境主管部门可以要求申请人补充提供相关测试报告或者资料。
　　第二十条  国务院生态环境主管部门受理简易登记申请后，应当组织其所属的化学物质环境管理技术机构进行技术评审。技术评审应当主要围绕以下内容进行：
　　（一）新化学物质名称和标识；
　　（二）新化学物质测试报告或者资料的质量；
　　（三）新化学物质的持久性、生物累积性和毒性；
　　（四）新化学物质的累积环境风险；
　　（五）商业秘密保护的必要性。
　　技术评审意见应当包括对前款规定内容的评审结论，以及是否准予登记的建议。
　　经技术评审认为申请人提交的申请材料不符合要求的，国务院生态环境主管部门可以要求申请人补充提供相关测试报告或者资料。
　　第二十一条  国务院生态环境主管部门对常规登记技术评审意见进行审查，根据下列情况分别作出决定：
　　（一）未发现不合理环境风险的，予以登记，向申请人核发新化学物质环境管理常规登记证（以下简称常规登记证）。对高危害化学物质核发常规登记证，还应当符合申请活动必要性的要求；
　　（二）发现有不合理环境风险的，或者不符合高危害化学物质申请活动必要性要求的，不予登记，书面通知申请人并说明理由。
　　第二十二条  国务院生态环境主管部门对简易登记技术评审意见进行审查，根据下列情况分别作出决定：
　　（一）对未发现同时具有持久性、生物累积性和毒性，且未发现累积环境风险的，予以登记，向申请人核发新化学物质环境管理简易登记证（以下简称简易登记证）；
　　（二）不符合前项规定登记条件的，不予登记，书面通知申请人并说明理由。
　　第二十三条  有下列情形之一的，国务院生态环境主管部门不予登记，书面通知申请人并说明理由：
　　（一）在登记申请过程中使用隐瞒情况或者提供虚假材料等欺骗手段的；
　　（二）未按照本办法第十九条第三款或者第二十条第三款的要求，拒绝或者未在六个月内补充提供相关测试报告或者资料的；
　　（三）法律法规规定不予登记的其他情形。
　　第二十四条  国务院生态环境主管部门作出登记决定前，应当对拟登记的新化学物质名称或者类名、申请人及其代理人、活动类型、新用途环境管理要求等信息进行公示。公示期限不得少于三个工作日。
　　第二十五条  国务院生态环境主管部门受理新化学物质环境管理登记申请后，应当及时启动技术评审工作。常规登记的技术评审时间不得超过六十日，简易登记的技术评审时间不得超过三十日。国务院生态环境主管部门通知补充提供相关测试报告或者资料的，申请人补充相关材料所需时间不计入技术评审时限。
　　国务院生态环境主管部门应当自受理申请之日起二十个工作日内，作出是否予以登记的决定。二十个工作日内不能作出决定的，经国务院生态环境主管部门负责人批准，可以延长十个工作日，并将延长期限的理由告知申请人。
　　技术评审时间不计入本条第二款规定的审批时限。
　　第二十六条  登记证应当载明下列事项：
　　（一）登记证类型；
　　（二）申请人及其代理人名称；
　　（三）新化学物质中英文名称或者类名等标识信息；
　　（四）申请用途；
　　（五）申请登记量；
　　（六）活动类型；
　　（七）环境风险控制措施。
　　对于高危害化学物质以及具有持久性和生物累积性，或者具有持久性和毒性，或者具有生物累积性和毒性的新化学物质，常规登记证还应当载明下列一项或者多项环境管理要求：
　　（一）限定新化学物质排放量或者排放浓度；
　　（二）列入《中国现有化学物质名录》时实施新用途环境管理的要求；
　　（三）提交年度报告；
　　（四）其他环境管理要求。
　　第二十七条  新化学物质环境管理登记申请受理后，国务院生态环境主管部门作出决定前，申请人可以依法撤回登记申请。
　　第二十八条  国务院生态环境主管部门作出新化学物质环境管理登记决定后，应当在二十个工作日内公开新化学物质环境管理登记情况，包括登记的新化学物质名称或者类名、申请人及其代理人、活动类型、新用途环境管理要求等信息。

第三节  常规登记和简易登记变更、撤回与撤销
　　第二十九条  对已取得常规登记证的新化学物质，在根据本办法第四十四条规定列入《中国现有化学物质名录》前，有下列情形之一的，登记证持有人应当重新申请办理登记：
　　（一）生产或者进口数量拟超过申请登记量的；
　　（二）活动类型拟由进口转为生产的；
　　（三）拟变更新化学物质申请用途的；
　　（四）拟变更环境风险控制措施的；
　　（五）导致环境风险增大的其他情形。
　　重新申请办理登记的，申请人应当提交重新登记申请材料，说明相关事项变更的理由，重新编制并提交环境风险评估报告，重点说明变更后拟采取的环境风险控制措施及其适当性，以及是否存在不合理环境风险。
　　第三十条  对已取得常规登记证的新化学物质，在根据本办法第四十四条规定列入《中国现有化学物质名录》前，除本办法第二十九条规定的情形外，登记证载明的其他信息发生变化的，登记证持有人应当申请办理登记证变更。
　　对已取得简易登记证的新化学物质，登记证载明的信息发生变化的，登记证持有人应当申请办理登记证变更。
　　申请办理登记证变更的，申请人应当提交变更理由及相关证明材料。其中，拟变更新化学物质中英文名称或者化学文摘社编号（CAS）等标识信息的，证明材料中应当充分论证变更前后的化学物质属于同一种化学物质。
　　国务院生态环境主管部门参照简易登记程序和时限受理并组织技术评审，作出登记证变更决定。其中，对于拟变更新化学物质中英文名称或者化学文摘社编号（CAS）等标识信息的，国务院生态环境主管部门可以组织专家委员会进行技术评审；对于无法判断变更前后化学物质属于同一种化学物质的，不予批准变更。 
　　第三十一条  对根据本办法第四十四条规定列入《中国现有化学物质名录》的下列化学物质，应当实施新用途环境管理：
　　（一）高危害化学物质；
　　（二）具有持久性和生物累积性，或者具有持久性和毒性，或者具有生物累积性和毒性的化学物质。
　　对高危害化学物质，登记证持有人变更用途的，或者登记证持有人之外的其他人将其用于工业用途的，应当在生产、进口或者加工使用前，向国务院生态环境主管部门申请办理新用途环境管理登记。
　　对本条第一款第二项所列化学物质，拟用于本办法第四十四条规定的允许用途外其他工业用途的，应当在生产、进口或者加工使用前，向国务院生态环境主管部门申请办理新用途环境管理登记。 
　　第三十二条  申请办理新用途环境管理登记的，申请人应当提交新用途环境管理登记申请表以及该化学物质用于新用途的环境暴露评估报告和环境风险控制措施等材料。对高危害化学物质，还应当提交社会经济效益分析材料，充分论证该物质用于所申请登记用途的必要性。
　　国务院生态环境主管部门收到申请材料后，按照常规登记程序受理和组织技术评审，根据下列情况分别作出处理，并书面通知申请人：
　　（一）未发现不合理环境风险的，予以登记。对高危害化学物质，还应当符合申请用途必要性的要求；
　　（二）发现有不合理环境风险，或者不符合高危害化学物质申请用途必要性要求的，不予登记。
　　国务院生态环境主管部门作出新用途环境管理登记决定后，应当在二十个工作日内公开予以登记的申请人及其代理人名称、涉及的化学物质名称或者类名、登记的新用途，以及相应的环境风险控制措施和环境管理要求。其中，不属于高危害化学物质的，在《中国现有化学物质名录》中增列该化学物质已登记的允许新用途；属于高危害化学物质的，该化学物质在《中国现有化学物质名录》中的新用途环境管理范围不变。
　　第三十三条  申请人取得登记证后，可以向国务院生态环境主管部门申请撤销登记证。
　　第三十四条  有下列情形之一的，为了公共利益的需要，国务院生态环境主管部门可以依照《中华人民共和国行政许可法》的有关规定，变更或者撤回登记证：
　　（一）根据本办法第四十二条的规定需要变更或者撤回的；
　　（二）新化学物质环境管理登记内容不符合国家产业政策的；
　　（三）相关法律、行政法规或者强制性标准发生变动的；
　　（四）新化学物质环境管理登记内容与中华人民共和国缔结或者参加的国际条约要求相抵触的；
　　（五）法律法规规定的应当变更或者撤回的其他情形。
　　第三十五条  有下列情形之一的，国务院生态环境主管部门可以依照《中华人民共和国行政许可法》的有关规定，撤销登记证：
　　（一）申请人或者其代理人以欺骗、贿赂等不正当手段取得登记证的；
　　（二）国务院生态环境主管部门工作人员滥用职权、玩忽职守或者违反法定程序核发登记证的；
　　（三）法律法规规定的应当撤销的其他情形。

第四节　备  案
　　第三十六条  办理新化学物质环境管理备案的，应当提交备案表和符合本办法第十条第三款规定的相应情形的证明材料，并一并提交其已经掌握的新化学物质环境与健康危害特性和环境风险的其他信息。
　　第三十七条  国务院生态环境主管部门收到新化学物质环境管理备案材料后，对完整齐全的备案材料存档备查，并发送备案回执。申请人提交备案材料后，即可按照备案内容开展新化学物质相关活动。
　　新化学物质环境管理备案事项或者相关信息发生变化时，申请人应当及时对备案信息进行变更。
　　国务院生态环境主管部门应当定期公布新化学物质环境管理备案情况。